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喜讯·Takara 两款qPCR预混产品完成主文档登记
 
2024年7月16日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布了最新的《主文档登记信息》,Takara 探针法qPCR试剂及qPCR反转录用RT premix试剂通过主文档登记备案。
 
图片来源:CMDE
 
这两款Takara产品是用于RT-qPCR反应的经典原料,长期被业内各大高校及企业使用。
制品名称 主文档登记号 功能特点
Probe qPCR Mix, Custom M2024227-000 DNA聚合酶使用了TaKaRa Ex Taq HS,可以进行Hot Start法qPCR反应。
搭配Takara公司特别开发的Buffer系统,产品具有高扩增效率、高扩增灵敏度之特点。
PrimeScript RT reagent Kit with gDNA Eraser (Perfect Real Time) M2024228-000 可以除去基因组DNA进行Real Time RT-PCR反应的专用反转录试剂。
使用了具有较强DNA分解活性的gDNA Eraser,通过42℃,2 min即可除去基因组DNA。
20 min内即可迅速完成从基因组DNA去除到cDNA合成的全过程。
 
对于Premix型产品,Takara均可协助医疗器械申请人完成主文档登记,主文档登记备案成功后,医疗器械申请人可以直接引用已完成登记的原料信息,更快捷的完成注册产品登记。
 
主文档原则
 
参考信息来源:
1. 《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读 (nmpa.gov.cn)
2. 国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》 (nmpa.gov.cn)
 
Takara Bio中国有两家公司——宝生物工程(大连)有限公司和宝日医生物技术(北京)有限公司。宝生物工程(大连)有限公司是Takara Bio Inc.在中国的生产基地,宝日医生物技术(北京)有限公司负责Takara Bio Inc.旗下所有品牌在中国市场的宣传及销售。
宝日医生物技术(北京)有限公司成立于2004年1月,公司主要销售生物工程研究用试剂和仪器(包括Takara、Clontech、Cellartis品牌),产品主要包括PCR/qPCR、基因克隆、基因功能研究、蛋白质功能研究、二代测序、干细胞研究等产品及服务,并可提供客户定制化服务。还开展以细胞治疗为中心的生物工程领域的技术开发与服务,销售细胞治疗和基因治疗相关产品。
 
 

页面更新:2024-08-01 08:17:23